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質(zhì)量管理體系

基于ICH Q8 藥物開發(fā)的核心理念“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（Quality-by-design, QbD），以設(shè)計(jì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝為目標(biāo)，國(guó)瑞生物科學(xué)合規(guī)地開展藥物產(chǎn)品的研發(fā)活動(dòng)。同時(shí)，結(jié)合行業(yè)最新技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，在確保合規(guī)性的基礎(chǔ)上兼顧創(chuàng)新性，使研發(fā)與時(shí)俱進(jìn)，產(chǎn)品具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

藥品研發(fā)的理念

研發(fā)質(zhì)量管理體系

工作流程：規(guī)范項(xiàng)目宏觀管理，例如項(xiàng)目立項(xiàng)管理、CDMO項(xiàng)目管理、CRO項(xiàng)目管理等；

管理程序SMP：規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，例如研發(fā)質(zhì)量管理文件（文件和記錄、數(shù)據(jù)可靠性、物料管理、儀器設(shè)備管理等）；

操作技術(shù)SOP：規(guī)范試驗(yàn)操作，例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等；

表格與模板：規(guī)范試驗(yàn)記錄和報(bào)告模板；

注冊(cè)模板：規(guī)范申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)。

程序：制定標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS等

項(xiàng)目管理

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

Quality-by-design,QbD

符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品
符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝

根據(jù)ICH Q10 藥品質(zhì)量體系的要點(diǎn)，制藥質(zhì)量管理體系涵蓋藥物研發(fā)階段?；诖?，國(guó)瑞生物建立了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)量屬性，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和外部客戶的要求。公司建立的研發(fā)質(zhì)量管理體系包括程序、資源、運(yùn)行等方面，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并持續(xù)提升：

資源：配備了相應(yīng)資質(zhì)的人員，符合實(shí)驗(yàn)條件的儀器設(shè)備，購(gòu)買符合研制要求的物料試劑試液等；

運(yùn)行：制定計(jì)劃、培訓(xùn)、記錄、結(jié)果與報(bào)告、評(píng)估與持續(xù)提升。

國(guó)瑞生物項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)、計(jì)劃制定、項(xiàng)目實(shí)施、定期跟蹤、總結(jié)報(bào)告直至成功交付的全過程管理。項(xiàng)目管理部定期召開項(xiàng)目技術(shù)討論會(huì)，定期進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，及時(shí)溝通協(xié)調(diào)項(xiàng)目問題。國(guó)瑞生物藥品研發(fā)分為準(zhǔn)備階段、小試研發(fā)、中試或試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等階段，項(xiàng)目管理部按階段進(jìn)行管理及驗(yàn)收，確保研發(fā)活動(dòng)高效、有序地開展和執(zhí)行。

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